液体制剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.pH值测定：范围4.0-8.5（口服制剂）、3.5-6.5（注射剂），精度0.01
2.密度测定：量程0.6500-3.0000g/cm，分辨率0.0001g/cm
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL（非无菌制剂），霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.有效成分含量：HPLC法测定精度1.5%，UV-Vis法2.0%
5.可见异物检查：≥50μm微粒控制≤20个/容器（注射剂）

检测范围

1.口服溶液剂：混悬液、乳剂、糖浆等
2.注射用制剂：水针剂、输液制剂、冻干粉针复溶液
3.眼用制剂：滴眼液、眼内注射溶液
4.外用溶液剂：皮肤消毒液、创面冲洗液
5.日化产品：洗发水、沐浴露等乳液体系

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.密度测定：ISO758-1976《液体化学产品密度测定法》
3.微生物检验：中国药典2020版四部通则1105/1106
4.HPLC分析：USP<621>色谱法系统适用性要求
5.不溶性微粒：GB/T8368-2018《单剂量注射液可见异物检查法》
6.粘度测试：ASTMD2196-18《流变性能标准测试方法》

检测设备

1.梅特勒FE28-StdpH计：复合电极精度0.002pH，支持GLP数据管理
2.安东帕DMA4501M密度计：U型振荡管原理，控温精度0.05℃
3.Agilent1260InfinityIIHPLC：四元泵系统，二极管阵列检测器
4.MilliflexQuantum微生物检测系统：0.22μm滤膜法快速培养
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.BrookfieldDV2T粘度计：转子转速0.3-100rpm，扭矩范围107~14,700μNm
7.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：光阻法颗粒计数系统
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，CO2浓度控制
9.SartoriusCubisII分析天平：最小读数0.01mg，符合21CFRPart11
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm五档可调

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质